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在全省上下深入開展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育之際，近日，省局藥品注冊處主要負責人帶領調研組，赴藥品上市許可持有人企業、藥品生產企業、藥品科研單位等9家企業（單位），重點就藥品上市后變更中企業遇到的痛點、難點問題進行調研，期間分別與16家企業（單位）召開了3場座談會，就如何解決藥品上市后變更的具體問題聽取意見建議。

在省中醫藥大學現代中藥制劑重點實驗室進行了座談，中醫藥大學首席教授、重點實驗室主任楊明出席，藥品注冊處聯合省藥品認證審評中心，與江西濟民可信藥業、江西青峰集團、江西仁和藥業、華潤江中、九華藥業、漢和生物科技等7家企業（單位）共同研討；在江西人可醫藥等B證藥品生產企業，調研組查看了企業研發設施，了解企業藥品研發、轉移情況，并在人可醫藥，與江西馬應龍美康藥業、南昌谷森生物制藥、江西大生醫藥科技、江西博泰藥業等5家企業座談；在江西艾施特制藥，調研組了解了脂質體品種的研制工作，在南昌原子高科，聽取了放射性藥品的研制進展，并在南昌弘益藥業，與江西麒云醫藥科技等4家企業座談。

調研組與相關企業（單位）進行深入溝通、交流，指出，藥品上市后變更是先進生產技術和科技成果應用的體現，是上市后持續提升藥品質量的必然要求，持有人不斷改進和優化生產工藝等，提升藥品安全、有效和質量可控性。近年，我省藥品上市后變更項目數量不斷增加，2022年全省企業辦理777項重大和中度變更，較2021年的565項增加38%。這些品種通過運用新設備、新技術、增加適用人群、增加安全信息等變更，達到了降低生產成本、提升產品質量、更大程度滿足臨床需求、更多地擴大市場份額，實現不斷的華麗轉身。我局通過藥品生產場地變更試點、優化審評審批促進高質量發展19條和保供快審緊急措施等，建立了一系列行之有效的變更工作機制，支持鼓勵持有人依法依規積極開展變更研究。為不斷地提升服務質量，既保障患者安全又優化辦事程序，在前期已落實相關單位意見69條的基礎上，將認真回應此次收集的4條意見，下一步還要繼續廣泛征求社會各界意見，要將問題轉化為課題、將想法轉化為辦法、將調研成果轉化為實際效果，把解決問題的辦法進一步制度化，把措施落到實處。

對調研中看到的，江西青峰藥業的我省首個1類新藥的補充資料，江西艾施特的我省首個高端藥品脂質體的研制，南昌弘益的3個新藥研發，江西人可4個品種的落地，以及B證企業的研發工作等，調研組表示將積極介入、主動對接、大力支持。并將按照學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育的要求，“學思想、強黨性、重實踐、建新功”，將解決藥品上市后變更的措施落實落細，推進我省藥品創新發展。（省局藥品注冊處供稿）