南昌弘益藥業生產的苯磺酸左氨氯地平片中選國家組織的第八批藥品集采，為確保集采產品穩定向市場供應，公司決定自2023年4月28日起對制劑車間進行改造，由工程設備系統組織實施改造項目，改造完成后由質量保證部主導開展變更確認監測及評估工作。

為了保證此次變更監測及評估的有效開展，質量保證部在開展工作前，首先安排巫自維對參與環境監測的人員開展環境監測理論知識與實操方法的培訓，所有人員均通過考核評估。培訓結束時巫自維強調，一定要堅持公司“設備零故障、檢驗零差錯、產品零缺陷、工作零偏差、服務零投訴”的質量目標，以嚴謹、嚴格、專業的精神對待每個檢測項目，絕不放過任何潛在的風險，確保集采產品的質量可控。

質量保證部邱秀昆、唐小琴、鄒芬在李雄的帶領下，實施變更確認監測工作。李雄在工作中一馬當先，需要登高作業的，也是首當其沖，堅持嚴謹監測，仔細確認；邱秀昆配合李雄開展EHS防護工作，保障登高作業的安全；唐小琴、鄒芬也細心認真、準確無誤的完成了溫濕度、風量、壓差等項目的檢測。

巫自維在現場進行技術指導，在塵埃粒子檢測時，大家專注于數據趨勢分析，探究潛在風險，積極與工程設備系統溝通，系統性的對凈化空調系統進行調試。在自凈時間項目上，提出采用全新方法測試，不斷向ISO等國際標準看齊。

同時，制劑車間安排對制劑三樓進行全面徹底的清場清潔，質量部門根據品種生產需求對凈化空調系統溫濕度控制進行驗收確認。

質量保證部在工程設備系統掛職的寧張偉也配合工程設備系統對凈化空調系統進行系統性的微調，確保凈化空調系統節能、安全、高效和零缺陷。

質量控制部微生物檢測員喻紅、劉翠蘭積極配合進行微生物監測，在保證產品的安全、有效、穩定和保證產品符合質量要求中發揮了重要作用。

為了使車間盡快復產，工程設備系統、質量系統及生產系統相關人員加班加點開展施工、調試、清潔和監測工作；發現問題及時溝通、調整、密切配合、及時解決。截至5月19日，完成了該變更的所有驗證工作，所有的驗證數據均符合規定。

通過工程設備系統、質量系統和生產系統多部門的通力協作，如期完成了此次制劑車間的改造和變更工作，保證了車間按時復產。通過參與變更項目的整個過程，不但提升了QA團隊的技能水平，而且充分體現了在藥品風險管理上專家型QA的專業性。

質量保證部正在致力于把質量管理的重點從事后監管拓展到事前設計和制造過程中的管理上，加強藥品生產全過程中所有環節的質量管理，把生產不合格品的種種隱患消除，不斷踐行和完善弘益以制劑為核心基于風險的全員、全流程、全要素、全生命周期、全鏈條藥品質量管理體系（PCRQ）。

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